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碘酊中乙醇量氣相色譜測定法中華人民共和國藥典2015年版四部

制作碘酊時加入乙醇有什么作用？

碘不溶于水，溶于有機溶劑，乙醇首先作為溶劑，是碘的載體，其次就是乙醇本身具有消毒作用，相互相成，碘酊，適應癥為用于皮膚感染和消毒。

關鍵字：碘酊中殘留溶劑檢測，獸藥碘酊，通則0711 乙醇量測定法 中華人民共和國藥典2015年版四部，北分三譜色譜儀頂空，乙醇含量檢測。

—、氣相色譜法

本法系采用氣相色譜法（通則0521) 測定各種含乙醇制劑中在20℃時乙醇(C2H5OH )的含量（％) (ml /ml ) 。除另有規定外，按下列方法測定。

**法（毛細管柱法）

色譜條件與系統適用性試驗采用（6% )氰丙基苯基- (94%)二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱；起始溫度為40℃，維持2分鐘，以每分鐘3℃的速率升溫至65℃，再以每分鐘25℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘；進樣口溫度200℃；檢測器(FID )溫度220℃；采用頂空分流進樣，分流比為1：1；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為20分鐘。理論板數按乙醇峰計算應不低于10000，乙醇峰與正丙醇峰的分離度應大于2 .0。

校正因子測定精密量取恒溫至20℃的無水乙醇5ml，平行兩份；置100ml量瓶中，精密加入恒溫至20的正丙醇（內標物質）5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液lml ，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（必要時可進一步稀釋），作為對照品溶液。精密量取3ml，置10ml頂空進樣瓶中，密封，頂空進樣，每份對照品溶液進樣3次，測定峰面積，計算平均校正因子，所得校正因子的相對標準偏差不得大于2.0% 。

測定法精密量取恒溫至20的供試品適量（相當于乙醇約5 ml ) ，置100ml量瓶中，精密加入恒溫至20 ℃的正丙醇5 ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液lml ，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻(必要時可進一步稀釋），作為供試品溶液。精密量取3 ml ，置10ml頂空進樣瓶中，密封，頂空進樣，測定峰面積，按內標法以峰面積計算，即得。

【附注】毛細管柱建議選擇大口徑、厚液膜色譜柱，規格為30m×0.53mm×3.00um。

第二法（填充柱法）

色譜條件與系統適用性試驗

用直徑為0.18~0.25mm的二乙烯苯乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為載體，柱溫為120~150℃。理論板數按正丙醇峰計算應不低700，乙醇峰與正丙醇峰的分離度應大于

2.0。

校正因子測定

精密量取恒溫至20℃的無水乙醇4ml、5ml、6 ml，分別置100ml量瓶中，分別精密加入恒溫至20℃的正丙醇（內標物質）5ml，用水稀釋至刻度，搖勻（必要時可進一步稀釋）。取上述三種溶液各適量，注入氣相色譜儀，分別連續進樣3次，測定峰面積，計算校正因子，所得校正因子的相對標準偏差不得大于2. 0%。

測定法

精密量取恒溫至20℃的供試品溶液適量(相當于乙醇約5ml)，置100ml量瓶中，精密加人恒溫至20℃的正丙醇5ml，用水稀釋至刻度，搖勻（必要時可進一步稀釋），取適量注人氣相色譜儀，測定峰面積，按內標法以峰面積計算，即得。

【附注】

（1）在不含內標物質的供試品溶液的色譜圖中與內標物質峰相應的位置處不得出現雜質峰。

(2 )除另有規定外，若蒸餾法測定結果與氣相色譜法不一致，以氣相色譜法測定結果為準。

儀器配置