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布魯克TANDEM在線制藥片劑分析工具

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布魯克光譜(BRUKER OPTICS)

德國

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產品介紹

TANDEM 是一個全自動的、在線 PAT 工具,允許收集加工數據和控制片劑壓縮流程。該系統可提供制藥片劑的物理和化學信息。

·提供藥片的物理性質(重量、厚度、直徑、硬度)

·含量均勻度分析;同步量化多種成分,例如 API 及含水量

·滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標準

·IP65 等級,適用于定位清洗 (CIP)

監管機構要求準確分析藥物成品,以確認產品的含量均勻度和物理特征。

傳統的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進行。這個過程比較費時,需要許多操作員,并需要在生產批次和連續的實驗室分析中定期手動采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度,以及分析水分和賦形劑,成為傳統方法的替代者。

TANDEM 是市場上的**技術,經 FDA 批準可以實時放行 (RTR)。

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