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美谷分子儀器（上海）有限公司
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SoftMax Pro Gxp軟件
SoftMax®Pro7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司目前**的，相對較安全的一款企業版合規軟件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以確保您獲得的數據結果的完整性。每個步驟都經過優化，其目的是簡化分析流程和報告生成時間，以便于支持我們的微孔讀板機更快獲得完整、可靠的數據。我們的技術專家團隊協助您一起建立符合合規要求的環境體系，開展符合 GMP / GLP ( GxP ) 的實驗工作。
優勢
• 通過系統審計追蹤功能可以輕松跟蹤和記錄所有的改變。
• 通過電子簽名和文檔形式的工作流程確保獲得數據的完整性。
• 獲得對文件的訪問權限的完整控制權。
• Microsoft SQL 數據庫能夠使軟件具有企業級別文檔共享能力。
• 通過 Windows 直接登錄賬戶的方式可降低 IT 不必要的支持。
可靠的
• SoftMax®Pro 7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司**的，*安全的一款企業版合規軟件。
• 獲得全球前 50 家**制藥企業的一致認可。
• 我們全球各地專業人員組成的研發團隊在實驗室設備、應用和分析方面擁有深厚的專業知識。
• 2004 年至今，安裝超過 160，000 個企業版軟件賬號。
• 同一廠家提供軟硬件，提供一站式解決方案，包括 160 多種專業模版用來分析微孔板數據。
節省時間并降低成本
• 提供大量系統化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數據，*多可降低 50% 的時間和成本。
• 在一個軟件平臺上，從數據分析到驗證，提供全程監控。
• 規避了在不同軟件平臺之間進行數據傳輸所產生的時間成本和準確性的丟失。
• 相對于其他手段，可節省額外方法開發的成本至 $200 K。
主要特點
• 完整合規驗證文件降低了軟件 IQ/OQ 驗證的時間和成本。
• 專用的 Admin 軟件（ 賬戶管理軟件 ） 控制終端用戶的訪問和使用。
• 軟件內置的審查模式能夠允許審查人員獨立進行訪問，而不需要購買額外的賬戶許可證。
用于驗證的 GxP 合規工具
符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合規工具能夠支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔讀板機獲取數據并進行相應的分析。
合規工具 • 系統審計追蹤。 • 基于 Microsoft SQL 數據庫方式進行數據的存儲。 • 可對用戶的權限進行精細分級和控制。 • 電子簽名和時間戳。
IQ/OQ/PM
• 安裝驗證 (IQ) 用于確保儀器的正確安裝以及與企業版軟件的連接。
• 操作驗證 (OQ) 用于測試每臺儀器機械、電子和光學部件符合相應規范要求。
• 維護保養服務 (PM) 可確保每臺儀器處于良好工作狀態。
軟件驗證包
SoftMax Pro GxP 驗證包提供了完整的驗證文檔和工具以便驗證 SoftMax Pro 軟件和 GxP Admin 軟
件功能有效性。
• 利用完全整合的電子手冊可將驗證時間從 6 個月縮短至 3 天。
• 利用其綜合驗證工具可確認計算過程，曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
• 采用樣本數據集的方式縮短驗證和分析的時間。
SpectraTest 驗證板
SpectraTest® 驗證板為微孔讀板機的光吸收、熒光和化學發光功能提供自動化的、全面的和可追溯的驗證。
數據的獲取和分析
• 利用完全整合的電子手冊可將驗證時間從 6 個月縮短至 3 天。
• 利用其綜合驗證工具可確認計算過程，曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
• 采用樣本數據集的方式縮短驗證和分析的時間。
專業的服務
• MDCare GxP 支持計劃能夠幫您解決各種難題。
• 虛擬機環境的安裝服務。
• 用戶專屬的自定義模板。
支持我們所有的微孔讀板機
• SpectraMax®iD3/iD5、i3x、M 系列多功能微孔讀板機。
• SpectraMax®L 微孔讀板機。
• FlexStation®3 多功能微孔板檢測平臺。
• SpectraMax®ABS 和 ABS Plus 光吸收單功能微孔讀板機。
• 更多種讀板機。
儀器合規操作軟件產生歷史背景和國內現狀：
US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21， Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯邦法規第21章11款）是由美國食品藥品監督管理局1997年頒布，并2003年針對相關行業指南來細化有關規則并實施，主要是針對食品、化妝品、醫藥制造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力，美國使用的藥品，必須符合FDA認證標準，如果因對Part 11標準不熟悉而違反法規將導致不良后果。
我國新版藥品生產質量管理規范（2010版GMP）在**百六十三條也對電子數據處理系統登陸、使用和數據儲存新增一些規定，2015年中旬的**補充條款（計算機化系統）中又更加詳細描述并規定了計算機安裝軟件必須經過驗證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數據可采用電子簽名的方式等，詳細內容見附件1，即《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統
Molecular Devices公司企業版軟件誕生歷史、相應版本和支持儀器
為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業的要求，各家分析類、醫療類、生物類儀器生產廠家相繼推出符合其具體要求的軟件，即企業版本軟件，MD公司也推出了自己酶標儀企業版本軟件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企業版軟件于2004年問世，經過十幾年的發展，目前全球安裝超過160，000企業版軟件賬號，榮獲全球**50家制藥公司“*滿意企業版軟件 ”稱號，目前經歷從SoftMax Pro 4 Gxp至**版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發展，超過中國國內超過170家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件
