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溫州維科生物實驗設備有限公司
浙江
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大型空間滅菌技術
——多點汽化過氧化氫VHP滅菌器
自2010新版GMP和2010版《中國藥典》開始實施以后，對無菌生產工藝控制和無菌檢驗要求日益提高，特別是制藥企業對潔凈區（A/B/C級區域）定期的消毒，仍存在不少問題，國內大多數制藥企業目前仍選用甲醛作為潔凈區消毒的主要手段，但是甲醛在WHO 2004年6月歐盟新規則下已經禁止使用，主要是因為甲醛存在安全和健康問題，而且滅菌時間長，難以通風清除，擁有持久刺激性氣味，它還會產生多聚甲醛殘留物，難以驗證等等。因此，我公司針對空間滅菌這一技術難題專門研發設計了VHP大型空間滅菌器。
產品外觀示意圖
一、目前國內的滅菌方式：
國內有不少企業也對大型空間滅菌進行著自己的研發，但還存在不少技術難題，直接影響產品重要性能的技術難題：如何能實現短時間內連續大量汽化，并且可根據被滅菌空間大小進行調節？如何實現過氧化氫的分布均勻性？
國內有企業推出霧化過氧化氫，由于霧化分布均勻性差，有人提出使用電風扇攪拌，引導氣流流動的辦法來實現，但此種方法處理能力有限，只能處理很小的空間（100m3左右）；有人提出在房間內鋪設管道，讓過氧化氫出口均勻分布，來達到VHP均勻分布的目的，此種方法管道過長，造成VHP冷凝，不利于滅菌，鋪設管道占用空間，有衛生死角，妨礙其他設備等缺點，不被用戶所接受；有人提出通過空調系統的送風管道集成，送到每一個房間，此種方式需考慮送風管路與VHP的兼容性，霧化小液滴無法穿透高效濾紙，以及管路太長造成VHP冷凝。一旦發生冷凝，該狀態的殺滅效果遠低于汽化的殺滅效果，液滴附著在設備表面和包裝容器表面難以去除，排殘時間增加，濕度增大，本身液滴的密度大于空氣的密度，會導致分布不均，通過人為引導氣流的變化這種途徑要想達到VHP均勻分布，畢竟是有限的，只能被動接受，無法從根本上解決問題。
我公司為了解決這一難題，自主研發的多點式大型空間汽化過氧化氫滅菌器，從設計理念上考慮短時間內連續大量汽化問題，VHP分布均勻性問題。采用多臺miniVHP滅菌器時，無需放置攪拌風扇，無需額外鋪設管道，無需集成到空調系統送風管道發生兼容性等問題，直接將設備放置于被滅菌空間，按照被滅菌空間大小設置滅菌參數，預約定時功能下自動運行即可，汽化效率高，減少冷凝過氧化氫附著于墻壁表面和設備表面，滅菌效果好，選用耐受性*強的嗜熱脂肪芽孢桿菌進行生物挑戰，達到6-log的殺滅能力，分布均勻性好，化學指示卡變色均勻，已通過2000m3滅菌實驗驗證，目前已進行生產銷售階段，并提供相應的專業指導和驗證服務。
二、技術參數
電 源：220V/50Hz
功 率：單個滅菌單元2kw
環境濕度：1%RH-70%RH
環境溫度：15℃-45℃
汽化溫度：≤100℃
處理空間：≤2000m3
BI：ATCC7953或ATCC12980嗜熱脂肪芽孢桿菌（美國 SGM 公司）
CI：115（美國SteriTec公司）
SAL：≤10-6
過氧化氫：30%分析純溶液
重 量：約50kg
發生器外形尺寸：φ500*900mm（直徑*高）
控制器外形尺寸：500*500*850mm（長*寬*高）
三、 VHP蒸汽滅菌的優點
過氧化氫滅菌安全，環境友好，不產生有毒有害殘留物。
汽化過氧化氫，分布均勻，殺滅效果是液態的300倍。
滅菌周期短，滅菌+排殘時間為4～12小時。
滅菌空間大，單臺VHP滅菌器能處理500m3。
滅菌效果好，無菌保證水平SAL≤10-6。
預約啟動功能，全自動滅菌程序。
無需增加管路，無需放置攪拌風扇。
兼容性好，對墻壁、地板、設備、電子元件具有良好的兼容性。
*終分解產物為H2O和O2，無毒無殘留。
四、 暴露在過氧化氫蒸汽下的濃度限值
不可暴露濃度 (IDLH) = 75ppm
短期暴露濃度 (STEL)= 2ppm，*長時間不超過15分鐘 (24小時內不超過4次)
工作暴露濃度 (WEL)= 1ppm ，*長8小時
