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一維運動混合機驗證方案

（以YYH-15000為例）

1.引言

1.1驗證方案名稱：YYH-15000一維運動混合機驗證方案

1.2驗證方案編號：

1.3驗證方案審批表

1.4驗證小組成員及職責：

1.5概述：

   一維運動混合機又稱滾翻運動混合機，裝有混合物料的筒體在電機的帶動下作均速旋轉運動，由于筒體內壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推動下作三維運動，使參加混合的不同組分（物料能**可能地作相對運動，從而達到混合的目的。

    YYH-15000一維運動混合機有料筒、機架、轉動機構和電氣裝置組成。

1. 驗證目的

    通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數據證明該設備在生產中的可靠性和重要性，證明經YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間等符合相應的工藝要求。

2.1安裝確認IQ：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理。

2.2運行確認OQ：檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。

2.3性能確認PQ：檢查并確認該設備的運行的混合均勻度、混合時間符合相應的工藝要求。

2.4驗證時間：

201  年 月 日至 月 日

3.設備基本情況

設備編號：******

設備名稱：一維運動混合機

型號：YYH-15000

設備容積：15000L

**裝料容積：9000L

**裝料重量：4500kg

轉動數：--6rpm

電壓：380V/50Hz

功率：18.5Kw

生產廠家：常州力馬干燥工程有限公司

供貨商：常州力馬干燥工程有限公司

使用部門：

4. 安裝確認IQ

4.1安裝確認目的

    檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的安裝符合設計要求。

4.2隨機文件以及附件確認內容

4.2.1開箱檢查和資料附件的確認

4.2.1.1依據YYH-15000一維運動混合機的裝箱單確認一維運動混合機的規格型號、隨機附件及文件資料。

4.2.1.2根據產品使用說明書，確認一維運動混合機的使用范圍是否符合設計要求。

4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。

4.2.2確認檢查結果記入下表，并作出評價。