Romaco的無菌粉末定量灌裝技術(shù)——融合產(chǎn)線解決方案

作為全球知名的無菌粉末分裝生產(chǎn)線專家，Romaco在規(guī)劃和安裝新的無菌粉末分裝生產(chǎn)線時(shí)為客戶提供支持:從可行性研究到驗(yàn)證。這樣，公司就為長(zhǎng)期合作創(chuàng)造了一個(gè)值得信賴的基礎(chǔ)。生產(chǎn)線的解決方案可以根據(jù)客戶的工藝和生產(chǎn)要求單獨(dú)調(diào)整，并順暢地與其他系統(tǒng)相結(jié)合

以下適用于Romaco的所有單機(jī)設(shè)備和生產(chǎn)線設(shè)備：

較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

• 適用于常規(guī)潔凈室和帶隔離器的操作
• 可以選擇屏障技術(shù)(RABS)
• 裝備了在線產(chǎn)品質(zhì)量控制系統(tǒng)
• 過程統(tǒng)計(jì)管理
• 活粒子和非活粒子的監(jiān)測(cè)
• 帶有通訊人員的特殊項(xiàng)目管理

實(shí)時(shí)質(zhì)量控制

• 符合FDA和EMEA的工藝分析技術(shù)體系
• 自動(dòng)化提升了運(yùn)行安全性
• 過程變量的管理
• 得益于在線測(cè)量和監(jiān)視，減少了生產(chǎn)的全球生產(chǎn)周期時(shí)間
• 由于**程度的自動(dòng)化，減少了廢料和返工

根據(jù)GAMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證

• 在制造商現(xiàn)場(chǎng)(FAT)和客戶現(xiàn)場(chǎng)(SAT)進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試
• 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ)
• 安裝確認(rèn)（IQ）
• 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
• 性能確認(rèn)（PQ）